전 세계 의료 소모품 업계는 2026년에 원자재 안전성과 안정성에 대한 기준을 더욱 높이고 있으며, 특히 PICC 카테터와 같은 장기 유치 의료 기기의 경우 -더욱 높아질 것입니다. 일반 산업용 TPU 소재와 달리 PICC-등급 TPU 펠릿은 장기간의 정맥 내재 시나리오에 적응하기 위해 여러 엄격한 생물학적 및 물리적 테스트를 통과해야 하며-고급 의료 시장에서 점차적으로 독립적인 분할 소재 표준을 형성했습니다.-
업계 검사 데이터에 따르면 자격을 갖춘 PICC 카테터 TPU 재료는 ISO 10993 생물학적 평가 표준 및 USP 클래스 VI 의료 등급 인증을 완전히 준수해야 합니다. 세포 독성, 피부 민감성, 용혈률, 잔류 추출물과 같은 엄격한 지표를 매우 낮은 범위 내에서 제어해야 합니다.- 이것이 범용 TPU가 혈관 중재 장치의 의료용-공식을 대체할 수 없는 핵심 이유입니다.
임상 적용 피드백에서 기존 PVC 및 일반 실리콘 카테터에는 명백한 단점이 있습니다. PVC 재료에는 가소제 침전 위험이 포함되어 있는 반면, 실리콘 튜브는 너무 부드러워 삽입 중에 튜브가 붕괴되기 쉽습니다. 이와 대조적으로 맞춤형 폴리에테르- 기반 의료용 TPU 펠릿은 균형 잡힌 경도와 유연성을 유지합니다. 인장강도는 안정적이며 장기간 체류하는 동안 튜브 몸체가 꼬이거나 변형되지 않습니다.- 한편, 이 소재는 내가수분해성이 뛰어나 임상 사용 후 3~6개월 이내에 혈액 및 체액과의 장기간 접촉으로 인한 성능 저하를 효과적으로 방지합니다.-
여러 국가에서 의료 기기 감독이 지속적으로 강화됨에 따라 다운스트림 카테터 제조업체는 비표준 일반 재료를 점차적으로 제거하고 안정적인 배치 의료용{1}} TPU 공급업체로 전환하고 있습니다. 의료용 특수 폴리머 원료 전문 제조업체로서 PICC-특정 TPU 펠렛의 제형 순도, 잔류 모노머 및 휘발성 물질을 엄격하게 관리합니다. 각 배치에는 완전한 생물학적 테스트 보고서와 배치 추적성 파일이 포함되어 있어 고급 PICC 카테터 제조업체의 대량 생산 및 등록 신청 요구 사항을 충족합니다.-